打造一站式医疗器械产业化服务平台 巨翊科技助力医疗器械企业实现产业化

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近日，江苏省医疗器械技术产业园区企业聚义医疗科技(苏州)有限公司从张江科技投资、华泰健康基金、国药资本、明歌投资获得了一系列融资，融资总额4200万元 据悉，聚义科技是中国为数不多的能够提供一站式医疗器械R&D注册和生产服务的技术平台企业之一，能够帮助客户高效实现从创新理念到产品的快速转变 “与传统医疗器械公司不同，我们致力于为相关医疗器械公司提供R&D、注册和生产等一系列服务 聚义科技总经理曹长青表示，目前，中国医疗器械实行产品注册和生产许可的“捆绑”模式，严格控制医疗器械的质量和安全，同时在一定程度上给企业带来创新“痛点” “一方面，一些中小企业需要投入大量资金来建设一条符合gmp标准但利用率低的产品生产线；另一方面，由于医疗器械需要多种跨学科技术，仅靠某一领域的研究人员很难开发出大规模生产和商业化的产品 ”“我们通过自己的cro(内部R&D实验室)和cmo(专业医疗器械委托制造基地)服务，帮助中小企业和科研团队解决这些创新痛点，并根据市场需求高效实现从创新理念到产品的转变。 例如，曹长青说，在聚义科技合作公司的客户中，一个德国研究团队发现，在实验中，某种化学物质与葡萄糖反应非常好，可以用来检测人体血糖，但如何将其转化为动态血糖测量的医疗器械产品，并不是该团队擅长的。 “通过向他们提供一系列电路、软件、结构和其他设计方案，制作工程原型并进入实验室验证、临床研究等。，帮助他们实现从概念到产品的转变。 目前，该产品正准备在欧盟、美国和中国进行相关标准的注册和认证 与此同时，聚义科技与该团队签署了一份为期10年的生产合同 “从概念到产品，我们只用了2年时间，而国外同类产品用了3-4年时间。我们的研发成本只有国外同类公司的三分之一甚至更低 同时，该产品的使用寿命是国外同类产品的两倍 在曹长青看来，聚义科技之所以能够如此高效地实现从创新理念到产品的转变，与自身的企业平台能力建设密不可分 目前，聚义科技有近50名工程师从事各类产品的研发、测试和工艺开发。主要工程师长期服务于国际知名医疗器械公司，在医疗器械产品研发方面具有丰富的经验 同时，聚义科技在R&D建立了符合国际标准的医疗器械生产和服务基地，包括1000平方米的R&D中心、实验室和2000平方米的上海和苏州生产服务中心，拥有10万个符合gmp要求的净化车间和1万个净化实验室，1000平方米的活性产品组装和测试车间，以及先进的自动化生产执行和追溯系统mes和erp系统等。 近年来，聚义科技在cro和cmo业务的研发方面已经在欧洲、美国和中国积累了10多家本土医疗器械客户，其中大部分是国际国内知名的上市企业或行业龙头企业。聚义科技已成为许多国际知名医疗器械企业在中国的唯一本地R&D服务提供商 目前，公司正在开发15个项目，涉及手术器械、精密麻醉器械、化疗和康复等。 其中，4种三级产品已进入临床，3种二级产品正在申请医疗器械产品注册证书 “聚义科技将依托R&D既定的能力和经验优势，同时利用这一轮融资加强技术平台和体系建设，以期成长为国内领先的R&D cro和cmo设备企业之一 ”曹长青渴望道 (张彪)