苏州高新区出口医疗器械质量安全示范区正式获批省级示范区

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日前，江苏出入境检验检疫局下发文件，同意在苏州高新区建立省级出口医疗器械质量安全示范区，指出苏州高新区出口医疗器械质量安全示范区产业优势明显，科技创新能力领先，质量安全管理完善。质量供应水平稳步提高 去年11月，江苏出入境检验检疫局派出专家组到高新区对示范区进行现场评估。示范区通过省级示范区验收，成绩优秀 据悉，苏州高新区出口医疗器械质量安全示范区是目前中国唯一以医疗器械为主导产业的出口商品质量安全示范区 示范区建立了完善的管理体系，形成了政府主导、市场调节、企业主体、行业自律、社会参与的质量治理模式 截至目前，已有23家企业进入示范区，包括苏州富士胶片、苏州医药制品厂、凯迪泰和法兰克曼，拥有18个自主品牌 2017年，示范区企业出口额超过2亿美元，出口规模居全省同行业首位 医疗器械和生物医药产业是高新区三大战略性产业之一。园区医疗器械产业形成了以中国科学院苏州医学工程研究所为龙头的创新平台，以江苏省医疗器械研究所苏州分院为核心的检测平台，以医疗器械产业园为主要载体的企业孵化、培育和产业化平台，以省级医疗器械产业技术创新战略联盟为核心的产业整合平台，发展势头强劲。 其中，位于科技城的江苏医疗器械科技产业园是国家专业医疗器械产业园。目前，公司拥有200多家企业，产品涵盖医学成像、医学光学、体外诊断、医疗机器人等医疗器械领域 苏州高新区出口医疗器械质量安全示范区建设是创新服务、推动医疗器械产业发展的有力举措 鉴于高新区医疗器械产业的集聚特征，示范区集中优势资源，提供精准服务，包括实施“一企一策”帮助企业应对技术性贸易壁垒；推进入境维修业务发展，优化特殊商品和专用医疗器械产品监管模式；开展原产地政策培训，实施无纸化检验检疫监管，提高质量供应等。积极帮助企业产品创新和转型升级，服务医疗器械“走出去” 据了解，江苏省医疗器械产业园已设立“对外技术贸易措施监测点”，区内相关企业可享受公共检测服务、信息共享和检验检疫通关便利 下一步，苏州高新区出口医疗器械质量安全示范区将进一步完善示范区建设内容，借鉴省内外优秀质量安全示范区建设经验，加强标准制定、技术贸易研究、对外政策法规研究等工作；进一步发挥区域特色和产业优势，优化资源配置，落实扶持政策，不断改善医疗器械产业创新发展环境，加快相关企业集聚，促进产业发展，力争尽快成为国家级出口医疗器械质量安全示范区 (明治·科·朱晓)