加强中美医疗产业信息交流 江苏医疗器械产业园举办企业交流会

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如果医疗器械产品想进入美国市场，如何注册和上市？什么是udi？ace/itd将扮演什么角色？最近在江苏医疗器械产业园举行的“美国食品和药物管理局与医疗器械出口商会议暨交流会”上，医疗企业对这些问题进行了详细解释。

据了解，本次会议暨交流会由中国医疗器械行业协会和江苏省医疗器械产业技术创新中心联合举办，来自全国100多家医疗器械企业的200多名代表参加了活动。会上，专家们回答了企业调研中收集到的许多常见问题，包括医疗器械产品上市前通知申请或批准申请、如何注册和上市、现场检查安排及注意事项、483报告等。，并详细解释了fda发布的医疗器械udi唯一识别码的新监管规则。

据报道，参加本次会议的大多数医疗器械公司在过去两年中已经或计划向美国出口其产品。通过这些活动，公司及时全面了解了美国医疗器械监管标准和法律法规的最新变化，并就产品生产和出口过程中遇到的实际问题与中国fda代表进行了零距离沟通和交流。最后，在回答问题的互动环节中，企业踊跃提问，场面热烈。预定的会议时间推迟了近一个小时。企业表示，他们受益匪浅，并期待着下一次活动。(柯伟)